Sie haben Fragen, wir die Antworten.

 

Wer ist mediSMO?

mediSMO ist ein klinisches Prüfzentrum. Wir verstehen uns als Partner von Ärzten, Probanden und Sponsoren. Unser Ziel ist dabei die stetige Verbesserung von Prävention, Diagnostik und Therapie, oder kurz: die Gesundheit.

Ist mediSMO ein Teil des staatlichen Gesundheitswesens?

mediSMO ist ein unabhängiges Prüfzentrum und darauf spezialisiert, klinische Studien durchzuführen.

Wer sind die Mitarbeiter von mediSMO?

Alle Mitarbeiter von mediSMO sind approbierte Ärzte und speziell geschulte Studienassistentinnen. Der Geschäftsführer, Vasco Schüssler, war selbst lange Jahre Clinical Research Associate.

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind wissenschaftliche Forschungsstudien, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungsansätze an freiwilligen Probanden untersuchen. Jeder klinischen Studie liegen spezifische medizinische Fragestellungen zugrunde, mit dem Ziel Prävention, Diagnostik oder Therapie zu verbessern.

Welche Arten von Studien gibt es?

In vorklinischen Studien werden in Laboruntersuchungen Medikamente mit unerwünschten oder bedenklichen Wirkungen erkannt und aussortiert. In Phase I einer klinischen Studie werden neue Medikamente in unbedenklichen Dosen Menschen verabreicht. Diese Phase dient der frühzeitigen Erkennung von Nebenwirkungen.

Die Phase II hat erforscht, welchen Einfluss Substanzen oder Behandlungen auf den menschlichen Körper haben. Hier geht es in der Regel speziell um bestimmte Erkrankungen. In Phase III werden neue Substanzen oder Methoden mit der aktuellen Standardtherapie verglichen. Hierzu werden die Probanden zufällig in zwei Gruppen unterteilt und entweder mit der neuen oder der bewährten Therapie behandelt. Die Phase IV ist dann eine Langzeitstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit über einen langen Zeitraum untersucht.

Gibt es Regeln für klinische Studien?

Die Richtlinien zur guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP), ein international gültiger Standard, definieren, wie klinisches Studien geplant, durchgeführt und dokumentiert werden müssen. Sie werden nach internationalen Qualitätsstandards geplant und von erfahrenem Personal durchgeführt.

Wie laufen klinische Studien ab?

Wenn Sie sich prinzipiell zur Teilnahme an einer Studie eignen, erhalten Sie vor Beginn alle nötigen Informationen über das Ziel der Studie, über die zu prüfenden Medikamente sowie Termine, Ansprechpartner und alles, was Sie während der Durchführung beachten müssen. Es folgt eine gründliche Voruntersuchung, die final über Ihre Eignung zur Teilnahme entscheidet. In der folgenden Behandlungsphase nehmen Sie das Medikament oder den Impfstoff ein. Je nach Studie kann diese Phase von einer einmaligen Einnahme bis hin zur Einnahme über einen längeren Zeitraum andauern. Die Behandlungsphase wird von ärztlichen Untersuchungen begleitet, deren Umfang sich ebenfalls von Studie zu Studie unterscheidet. Am Ende steht eine umfangreiche Nachuntersuchung.

Kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Für manche medizinischen Fragestellungen suchen wir Probanden, die eine Erkrankung haben, wie zum Beispiel Diabetes oder Herz-Kreislauf-Beschwerden. Für die Teilnahme entscheiden Alter, Geschlecht, Art und Fortschreiten der Erkrankung, aber auch welche Medikamente sie gerade einnehmen. Selbstverständlich können sie an einer Studie teilnehmen, wenn sie gesund sind und alle Grundvoraussetzungen stimmen.

Können Nebenwirkungen und Risiken auftreten?

Vor dem Beginn einer Studie klären wir sie über alle Nebenwirkungen und Risiken auf. Während der Studie untersuchen wir sie sorgfältig und regelmäßig, um Nebenwirkungen früh zu erkennen und schnell zu behandeln.

Welche Einschränkungen habe ich während der Studie?

Während Sie an einer Studie teilnehmen, kann es sein, dass Sie auf bestimmte Genussmittel (z.B. Koffein, Nikotin) oder Medikamente (z.B. Schlaf- oder Schmerzmittel) verzichten müssen, da diese die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten. Auf diese Einschränkungen werden Sie beim persönlichen Vorgespräch hingewiesen.

Wird meine Studienteilnahme vergütet?

Studienteilnehmer erhalten in der Regel eine Vergütung, deren Höhe von der Phase und dem Inhalt der Studie abhängt. Je nach Studie werden auch besondere Aufwendungen vergütet, sowie Fahrtkosten ausbezahlt.

Welche Rechte und Pflichten haben Studienteilnehmer?

Die Teilnahme an einer Studie ist grundsätzlich freiwillig. Sie können die Teilnahme jederzeit beenden – auch ohne Angabe von Gründen. Vor einer Studie unterzeichnen Sie eine Einwilligungserklärung. Alle Details zur Behandlung und Betreuung besprechen wir gemeinsam vor dem Start der Studie.

Kann ich die Teilnahme an einer Studie vorzeitig beenden?

Sie können die Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden, wir empfehlen Ihnen aber eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

Wer hat Zugriff auf meine Daten?

Während der Studie haben nur Mitarbeiter von mediSMO und deren Auftraggebern Zugang zu Ihren Daten. Nach dem Ende der Studie werden Ihre Daten anonymisiert im Datensatz der Studie erhalten. Zu keinem Zeitpunkt haben unbefugte Dritte Zugriff auf Ihre Daten.

Fragen Sie mediSMO.

Selbstverständlich helfen wir Ihnen auch gern persönlich weiter, wenn Sie weitere Fragen haben oder wissen wollen, ob Sie für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns.